ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ ……………………………………………………………...... 3

ГЛАВА 1. ПОНЯТИЯ И ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙДЕЯТЕЛЬНОСТИ……………………….…………. 6

1.1. Перечень нормативно правовой документации……….…………. 6

1.2. Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности………………………………………………... 7

1.2.1. Основные понятия…………………………………………………. 7

1.2.2. Основные положения………………………………………….….. 9

1.3. Перечень документов для получения лицензии………………... 11

1.3.1. Заявление……………………………………………………….…. 11

1.3.2. Документы, прилагаемые к заявлению………………………… . 12

1.3.3. Дополнительные документы (для лицензирования фармацевтической деятельности) ………………………………………….… 12

1.4. Лицензионные требования к размещению, составу и размерам помещений аптечных организаций, их оснащению…….………………….. .. 14

1.4.1. Размещение помещений аптечных организаций…………………14

1.4.2. Оснащение помещений аптечных организаций………………….15

1.4.3. Размеры помещений аптечных организаций……………………..18

1.4.4. Состав помещений аптечных организаций……………….………18

1.4.5. Оборудование помещений аптечных организаций………………19

1.5. Требование к персоналу аптечных организаций……………… .. 22

1.5.1. Общие лицензионные требования………………………………...23

1.6. Грубые нарушения лицензионных требований и условий……. ..24

1.7. Контроль над осуществлением фармацевтической деятельности……………………………………..………………………………25

1.8. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии……………………………......27

ГЛАВА II. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ АПТЕЧНОГО ПУНКТА ООО «АПТЕКАРЬ №20» ……………………………………………………………...36

2.1 Подготовка документов……………………………………………... 37

2.2. Подготовка аптечного пункта к внеплановой выездной проверке органом государственного контроля……………………………………...........43

2.3. Получение лицензии………………………………………………... 50

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ……………………………………………………….….54

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ……………………..56

ПРИЛОЖЕНИЕ

Цель работы: изучить нормативно – правовые основы лицензирования и нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Необходимо выполнить следующие задачи:

1. Познакомиться с нормативно-правовой документацией по лицензированию фармацевтической деятельности.

2. Рассмотреть основные понятия и принципы лицензирования.

3. Расширить знания по лицензионным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности

4. Рассмотреть нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности.

Объект исследования – общественные отношения, возникающие и развивающиеся в связи с осуществлением лицензирования фармацевтической деятельности.

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

2. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

4. Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

5. Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

6. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

7. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

8. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 04.11.2022).

9. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2000 № 117-ФЗ.

10. Закон Российской Федерации от 27.04.1993 № 4866–1 «Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан».

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 (ред. от 14.09.2021) «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2022 ).

12. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами».

14. Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии».

15. Постановление Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

16. Приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»».

17. Приложение 1 к приказу МЗ РФ от 21 октября 1997 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

18. Статья 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правила оптовой торговли лекарственными средствами.

19. Статья 32 Федерального закона «О лекарственных средствах».

20. Статья 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

21. Постановление Правительства РФ N1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011.

22. Постановление Правительства РФ N322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» от 30 июня 2004 г.

23. Федеральный закон N 2300–1 «О защите прав потребителей» от 07.02.1992.

24. Федеральный закон N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999г.

25. ч.1 ст. 19.4 КоАП РФ.

26. Тельнова Е. А. вестник Росздравнадзора /Тельнова Е. А. Рецензируемый научно-практический журнал -2012 года№6.-с.8-15.

27. В. Л. Багировой Управление и экономика фармации / Под У66 ред.В.Л.Багировой. -М.: ОАО «Издательство медицина», 2004г.-с55.

28. Тельнова Е.А.вестник Росздравнадзора /Тельнова Е.А. Рецензируемый научно-практический журнал - 2011 года№2- с.41-47.